产品简介

Inquiry Maker 是一款 Microsoft® Word 加载项产品,旨在简化并自动化评审质询的拆分处理。通过利用此工具,
可以高效且准确地执行评审质询文件的分割工作。

评审质询是指监管机构(例如日本的 PMDA)针对新药申请所提交文件提出的问题。申请方(制药公司)必须在极短时间内
(通常为几天至两周内)准备书面回复。对于跨国制药公司而言,还常需与海外总部进行额外协调,使得快速的应对变得更为重要。

为了在有限期限内顺利提交回复,与公司内外各相关方的协作至关重要。此外,还需执行一些相关任务,如按回复负责人拆分质询事项、
将所有回复汇总成单一文件,以及创建多文件的合并目录等。如果人工处理,这些辅助任务会耗费大量时间。

Inquiry Maker 专注于简化并精准执行这些辅助流程,来支持高效的回复准备工作,进而提升整体新药申请流程的效率。

Inquiry Maker的工作

  • 将评审质询文件(PDF)拆分为单独文件,并可灵活选择拆分单位
  • 为每个拆分后的文件应用公司规定的统一文档样式
  • 在拆分文件的页眉和页脚中插入元信息(例如:日期、产品名称)
  • 拆分前自定义每个拆分文件的文件名
  • 在拆分过程中自动创建封面页
  • 跟据拆分文件自动创建合并目录
  • 将拆分后的单独文件重新合并为一个汇总文档

主要功能

质询解析

以 Word 文档打开监管机构发送的质询文件, 自动解析质询事项。

拆分设置

定义拆分单位及封面页、页眉/页脚中包含的元信息(例如:产品名称)。

质询拆分

可以按照子编号拆分质询事项,或将多个子编号合并为单一回复表。

目录生成

基于 Inquiry Maker 生成的文件,为拆分文件创建合并目录。

目录编辑

对已生成的目录进行后续编辑,包括新增或删除拆分文件。

文件合并

在需要时,可随时将拆分后的照会文件重新合并为一个完整文档。

系统环境要求

Inquiry Maker 的推荐运行环境如下所示。

操作系统(OS)Microsoft Windows 10, Microsoft Windows 11
Microsoft OfficeMicrosoft Office 2016, Microsoft Office 2019, Microsoft Office 365
Runtime LibraryMicrosoft .NET Framework 4.7.2
Microsoft Visual Studio 2010 Tools for Office Runtime
硬盘容量1 GB以上可用空间
内存1 GB以上(不包括操作系统所需内存)

产品及需求咨询

+81 03 6427 9698

如果希望申请试用版、产品演示或有任何关于产品的问题,
可以通过电话或者下方的链接与我们联系。