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Word文書の執筆を支援するテンプレート「Authoring Pro」、製薬業界におけるeCTD要件に対応した電子QCサービス

執筆環境コンサルティングサービス

執筆環境コンサルティングサービスの概要

『執筆環境コンサルティングサービス』とは製薬業界におけるeCTD要件に基づき、電子的な観点で執筆環境のコンサルティング行い、ボトルネックとなるプロセスや環境などの改善を図るサービスです。

執筆環境とは?

製薬業界における執筆環境とは、一般的に以下のような環境やツールなどを指しており、これらがeCTD要件を踏まえた上で、整備する必要があります。

  • 執筆を行う環境 (ソフトウェアやバージョン)
  • 執筆規程
  • テンプレート
  • 電子的QCを行う環境 (目視やツール)
  • モデルドキュメント
  • マニュアル
  • トレーニング
  • 執筆者

執筆環境で挙げられる課題

共通課題

  • 執筆環境が存在しない、もしくは存在するが利用されていない(実用性に乏しい)
  • 一度作成したものを使い続けいている (課題が放置され見直しが行われていない・行いたいがリソースが足りない)
  • 課題具体的問題点
    執筆を行う環境 (ソフトウェアやバージョン)Office Word®のバージョンが統一されていない
    執筆規程eCTD通知に準拠した規程となっていない
    テンプレート使い勝手が悪い・Office Word®の上位バージョンに対応していない
    電子的QCを行う環境 (目視やツール)目視に限界がある・ツールを導入したいが良いものがない、もしくは高額
    モデルドキュメントモデルドキュメントとテンプレートの設定に 相違がある
    マニュアル・トレーニング共通課題参照
    執筆者スキルのバラつきがある・テンプレートのルールが守られていない

サービスの詳細や資料をご希望の方はご依頼フォームよりお問い合わせいただくか、03-6427-9698 (9:30~17:00/平日) までお問い合わせください。