執筆環境コンサルティングサービス
執筆環境コンサルティングサービスの概要
『執筆環境コンサルティングサービス』とは製薬業界におけるeCTD要件に基づき、電子的な観点で執筆環境のコンサルティング行い、ボトルネックとなるプロセスや環境などの改善を図るサービスです。
執筆環境とは？
製薬業界における執筆環境とは、一般的に以下のような環境やツールなどを指しており、これらがeCTD要件を踏まえた上で、整備する必要があります。
- 執筆を行う環境（ソフトウェアやバージョン）
- 執筆規程
- テンプレート
- 電子的QCを行う環境（目視やツール）
- モデルドキュメント
- マニュアル
- トレーニング
- 執筆者
執筆環境で挙げられる課題
共通課題
- 執筆環境が存在しない、もしくは存在するが利用されていない（実用性に乏しい）
- 一度作成したものを使い続けいている（課題が放置され見直しが行われていない・行いたいがリソースが足りない）
| 課題 | 具体的問題点 |
| 執筆を行う環境 （ソフトウェアやバージョン） | Office Word®のバージョンが統一されていない |
| 執筆規程 | eCTD通知に準拠した規程となっていない |
| テンプレート | 使い勝手が悪い・Office Word®の上位バージョンに対応していない |
| 電子的QCを行う環境 （目視やツール） | 目視に限界がある・ツールを導入したいが良いものがない、もしくは高額 |
| モデルドキュメント | モデルドキュメントとテンプレートの設定に 相違がある |
| マニュアル・トレーニング | 共通課題参照 |
| 執筆者 | スキルのバラつきがある・テンプレートのルールが守られていない |
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