株式会社eMaterials

Word文書の執筆を支援するテンプレート「Authoring Pro」、製薬業界におけるeCTD要件に対応した電子QCサービス

セミナーのご案内

照会事項分割ツール『Inquiry Maker』
オンラインショートセミナー開催のご案内

この度、製薬企業様を対象とした照会事項分割ツール『Inquiry Maker』のオンラインショートセミナーを開催させていただく運びとなりましたので、ご案内申し上げます。

照会事項は、申請者(製薬企業様)が新薬の承認申請のために提出した資料について、審査当局から送られてくる質問であり、申請者は照会事項に対する回答を文書で提出しますが、回答の作成期間は通常、数日から2週間と非常に短い期間で作成する必要があります。特に外資系企業の場合は、回答の作成に本国の支援や承認が必要なケースもあるため、内資系企業以上に迅速な対応が求められます。

上記作成期間の中で円滑に回答を提出するためには、回答者の協力が必要不可欠となりますが、それ以外にも照会事項を回答者ごとに分割したり、作成した回答書を1ファイルにまとめて目次を作成する必要などがあり、それら付帯作業も考慮しておく必要がありますが、そこに多くの時間が割かれてしまうケースも少なくありません。

本セミナーでは、上記の付帯作業を効率的且つ正確に行えることにフォーカスし、以下について解説致します。

  • 照会事項(PDF)から回答フォーム(Word)に分割する方法(Inquiry Makerの解説)
  • 照会事項目次の作成方法(Authoring Pro 2の一部の機能を利用した解説)

ご多忙とは存じますが、皆様のご来場を心よりお待ちしております。


『Inquiry Maker』オンラインショートセミナーについて

開催日時 2020年11月13日(金) 13:30 ~ 16:00
2020年11月20日(金) 13:30 ~ 16:00
お申込み期限 2020年11月12日(木)
※定員になり次第、締め切りをさせていただきますので、ご了承ください。
定員 25名 ※参加費無料
各社ごとの参加人数制限はございません。
開催方法 オンライン(Microsoft社のTeamsを利用)
プログラム
13:15~13:30受付開始
13:30~13:35ご挨拶
13:35~15:00照会事項分割ツール『Inquiry Maker』のご紹介及びデモ、Q&A
15:00~15:10休憩
15:10~15:50Authoring Pro 2を利用した照会事項目次の作成方法、Q&A
15:50~16:00クロージング
対象者 薬事部門のご担当者様
レギュラトリーオペレーション部門のご担当者様
※対象としております製薬企業以外の方からのお申し込みはお断りさせて頂く場合がございます。

本セミナーのお問い合わせ・ご質問は、こちらよりお問い合わせくださいますようお願いいたします。