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Word文書の執筆を支援するテンプレート「Authoring Pro」、製薬業界におけるeCTD要件に対応した電子QCサービス

照会事項分割ツール Inquiry Maker

Inquiry Makerの概要

Inquiry Makerは、照会事項を自動的に分割するためのMicrosoft®Wordのアドインツールです。本ツールを活用することにより、照会事項の分割作業を正確且つ効率的に行うことが可能となります。

照会事項は、申請者(製薬企業様)が新薬の承認申請のために提出した資料について、審査当局(PMDA)から送られてくる質問であり、申請者は照会事項に対する回答を文書で提出しますが、回答の作成期間は通常、数日から2週間と非常に短い期間で作成する必要があります。特に外資系企業の場合は、回答の作成に本国の支援や承認が必要なケースもあるため、内資系企業以上に迅速な対応が求められます。

上記作成期間の中で円滑に回答を提出するためには、回答者の協力が必要不可欠となりますが、それ以外にも照会事項を回答者ごとに分割したり、作成した回答書を1ファイルにまとめて目次を作成する必要などがあり、それら付帯作業も考慮しておく必要がありますが、そこに多くの時間が割かれてしまうケースも少なくありません。

本アドインツールでは、上記の付帯作業を効率的且つ正確に行えることにフォーカスし、承認申請と回答書作成を効率的にサポートします。

Inquiry Makerでできること

  • 照会事項のPDFファイルをWordファイルに分割(分割する単位を自由に指定可能)
  • 分割された文書には自社のスタイルを適用
  • 分割された文書のヘッダー/フッターへ必要な情報(日付や製品名など)を付与可能
  • 分割した際のファイル名称を指定可能
  • 分割と同時にカバーページを作成可能

製品の試用版・体験版やデモをご希望の方はご依頼フォームよりお問い合わせいただくか、03-6427-9698 (9:30~17:00/平日) までお問い合わせください。